Medizinprodukteregulierung im Drittland Schweiz – Teil 2
ZZS: Welches Risiko geht ein Schweizer Bevollmächtigter ein?
Swissmedic: Der Schweizer Bevollmächtigt hat diverse Pflichten und ist zentrale Ansprechperson für die Behörden. Die Verletzung seiner Verpflichtungen kann verwaltungsrechtliche oder in definierten Fällen auch strafrechtliche Konsequenzen haben.
RA Dr. Christoph Willi: Das grösste Risiko besteht darin, dass der Bevollmächtigte per Gesetz für die Produkte haftet, für welche er als Bevollmächtigter eingetragen ist. Der Bevollmächtigte sollte deshalb vor Übernahme eines Mandats eine sorgfältige Due Diligence durchführen und prüfen, welche Risiken mit einem Produkt verbunden sind. Hilfreich ist, wenn der Bevollmächtigte schon Erfahrungen hat mit dem Produkt und beispielsweise eine langjährige Beziehung zum Hersteller besteht. In einem zweiten Schritt ist zu prüfen, wie der Bevollmächtigte das Risiko eines Schadensfalls absichern kann. In unserer Beratung haben wir festgestellt, dass viele Versicherungen die Haftung des Bevollmächtigten nicht versichern oder in ihren Versicherungsbedingungen ausgeschlossen haben.
ZZS: Schweizer Importeure sind entsprechend der gesetzlichen Vorgaben der neuen MepV dazu verpflichtet, alle Medizinprodukte umzuetikettieren. Dürfen sie diese Umetikettierung selbst vornehmen, wenn der im Ausland ansässige Hersteller dies ablehnt?
Dr. Delfosse: Ja, das Produkt muss nicht schon beim Import, sondern erst bei der Auslieferung an den Schweizer Kunden regelkonform gelabelt sein.
Swissmedic: Wer Medizinprodukte importiert, muss immer die Anforderungen gemäss Art. 53 MepV erfüllen. Der Importeur kann seine Anschrift auch auf dem beiliegenden Dokument angeben, damit würde keine neue Etikettierung stattfinden.
RA Matthias Stauffacher: Wir empfehlen, die Etikettierung im Vertrag zwischen Hersteller und Importeur zu regeln, um einen Konflikt zu vermeiden. Hierbei ist es sicher sinnvoll, dass der Hersteller die Produkte bereits korrekt beschriftet. Falls keine vertragliche Regelung besteht, ist der Importeur verpflichtet, die Etikettierung vorzunehmen, auch gegen den Willen des Herstellers.
ZZS: Welche (negativen) Auswirkungen haben die Neuregelungen aktuell auf Praxen und Labors?
Swissmedic: Konkrete Handlungsanweisungen finden Praxen und Labore im Merkblatt für die «Beschaffung von Medizinprodukten in Gesundheitseinrichtungen» und im Merkblatt «Pflichten Wirtschaftsakteure CH» vom 30.12.2021 auf unserer Homepage.
RA Dr. Christoph Willi: Labore und Praxen müssen prüfen, ob die von ihnen verwendeten Produkte mit den gesetzlichen Bestimmungen konform sind. Zudem stehen sie vor der Herausforderung, dass sie bei verschiedenen Produkten als Hersteller gelten, wie bereits letztes Mal im Beispiel der Zahnspange erwähnt. Dann müssen die entsprechenden gesetzlichen Pflichten erfüllt werden.
ZZS: Wie hat die MepV die Sicherheit von Medizinprodukten in der Schweiz bisher beeinflusst?
Dr. Delfosse: Hoffentlich noch gar nicht… Die positiven Effekte durch die höhere klinische Evidenz (Anforderung gemäss MDR) werden erst in den nächsten Jahren zu tragen kommen. Die negativen Effekte durch fehlende Produkte treten seit April 2022 und zum Glück nur vereinzelt auf.
Swissmedic: Die Ziele der neuen Regulierung sind Verbesserung der Sicherheit und Leistungsfähigkeit von Medizinprodukten und mehr Transparenz. Um dies zu erreichen, wurden die Vorgaben für den Marktzutritt und die Bestimmungen für die Überwachung verschärft. Die Marktakteure werden enger in die Überwachung eingebunden und die Verantwortlichkeiten klarer definiert. Während bei Neuzertifizierungen lange Übergangsfristen definiert wurden, gelten die verschärften Bestimmungen bei der Überwachung seit dem Inkrafttreten der Regulierung. So wurden Vorgaben für die Meldung schwerwiegender Vorkommnisse verschärft. Dies führte zu einer Sensibilisierung der Wirtschaftsakteure und vermutlich auch zur Stärkung der Kompetenzen in diesem Bereich. Swissmedic erhielt 2021 über 6 000 Meldungen (+30 % vs. Vorjahr) zu schwerwiegenden Vorkommnissen. Medizinprodukte mit hohen Risiken (z. B. Implantate der Klasse III) müssen mit einem UDI-DI versehen werden und die Gesundheitseinrichtungen müssen die von ihnen eingesetzten Produkte registrieren, so dass bei Produkteproblemen die Rückverfolgbarkeit bis zum Patienten sichergestellt wird. Zudem müssen den Patienten Implantationsausweise abgegeben werden.
RA Matthias Stauffacher: Die MepV hat sicher das Bewusstsein für die Risiken, welche mit Medizinprodukten zusammenhängen, erhöht. Dies ist zu begrüs-sen.
Rechtsanwalt Dr. Christoph Willi LL.M.
Foto: Streichenberg und Partner
ZZS: Zahntechniker werden durch die Verarbeitung von importierten Produkten selbst zum Hersteller eines Medizinproduktes. Wie sieht die Haftung aus?
RA Matthias Stauffacher: Der Hersteller haftet für Produktemängel. Dies gilt auch für Zahntechniker, soweit ihre Tätigkeit als Herstellung qualifiziert – was im Einzelfall zu prüfen ist. Als Hersteller sind Zahntechniker für Schäden verantwortlich, die das von ihnen hergestellte Produkt verursacht hat. Die Verantwortung gilt unabhängig von einem persönlichen Verschulden oder der Verletzung einer Sorgfaltspflicht.
ZZS: Wann gilt ein Zahnarzt als Hersteller eines Medizinproduktes?
Dr. Delfosse: Wenn er ein bereits im Verkehr befindliches Produkt in einer Art und Weise abändert, die Auswirkungen auf die Konformität des Produkts mit den geltenden Anforderungen haben könnte (siehe MDR Art. 16c).
Swissmedic: Konkret bedeutet das, wenn ein Zahnarzt/Zahntechniker/Fachperson eine Sonderanfertigung selbst anfertigt, unterliegt er bestimmten Herstellerpflichten. Sofern ein Zahnarzt/Zahntechniker/Fachperson CE-gekennzeichnete Medizinprodukte (allgemein, d. h. einschliesslich Adaptable, sowie Patient-Matched Devices) einsetzt, muss er diese gemäss der Zweckbestimmung und Anweisungen des Herstellers verwenden. Die grundlegende Frage zur Übernahme von Herstellerpflichten bei der Verwendung CE-gekennzeichneter Medizinprodukte richtet sich somit nach der Definition des Herstellers gemäss Art. 4 Bst. f MepV i. V. m. Art. 16 Abs. 1 und 2 EU-MDR. Erfolgt durch den Fachanwender eine Anpassung oder Verwendung, die nicht im Rahmen der vom Hersteller vorgesehenen Zweckbestimmung und innerhalb der Anweisungen des Herstellers liegt, verletzt der Fachanwender Art. 16 Abs. 1 Bst. b) oder c) MDR und übernimmt dadurch die Pflichten eines Herstellers.
RA Dr. Christoph Willi: Ein Zahnarzt ist normalerweise kein Hersteller, sondern Anwender von Medizinprodukten. Unter bestimmten Umständen qualifiziert seine Tätigkeit aber als Herstellung, beispielsweise im Umgang mit Sonderanfertigungen. Sonderanfertigungen sind Medizinprodukte, die für eine bestimmte Patientin oder einen bestimmten Patienten hergestellt oder auch nur angepasst werden. Wenn der Zahnarzt beispielsweise eine Zahnkrone oder eine orthopädische Spange auf eine Patientin oder einen Patienten anpasst, dann kann er als Hersteller betrachtet werden. In welchen Fällen eine Sonderanfertigung vorliegt, ist aber umstritten. So kann im erwähnten Beispiel auch argumentiert werden, bei der Zahnspange handle es sich um ein anpassungsfähiges Medizinprodukt. In diesem Fall müsste der Hersteller der Spange ein Konformitätsbewertungsverfahren durchführen und der Zahnarzt würde die Spange dann nur noch individuell anpassen. In diesem Fall gilt der Zahnarzt nicht mehr als Hersteller. Als Hersteller haftet der Zahnarzt für Produktefehler. Unerheblich ist, ob der Produktefehler die Folge einer Sorgfaltsverletzung ist. Demgegenüber ist die Haftung für die ärztliche Tätigkeit des Zahnarztes auf Sorgfaltsfehler beschränkt. Der Zahnarzt kann deshalb den Entlastungsbeweis erbringen, dass ihn kein Verschulden trifft. Bei der Produktehaftung ist dies nicht möglich.
Rechtsanwalt Matthias Stauffacher. Foto: Streichenberg und Partner
ZZS: Falls sich nun Zahnärzte und Zahntechniker ihre Medizin-Produkte im EU-Ausland beschaffen, welche gesetzlichen Vorgaben müssen beim direkten Einkauf ausserhalb der Schweiz aktuell beachtet werden?
Swissmedic: Falls der Zahnarzt als Fachperson ein Produkt aus dem Ausland – ohne es in Verkehr zu bringen – direkt anwendet, übernimmt er für die Konformität des Produkts die Verantwortung. Aus den bereits genannten Gründen sollten Fachpersonen und Gesundheitseinrichtungen in der Regel Produkte eines Schweizer Herstellers oder mit einem entsprechend verantwortlichen Schweizer Bevollmächtigten beschaffen und nur in begründeten Ausnahmefällen Produkte ohne Schweizer Bevollmächtigten aus dem Ausland direkt anwenden.
Dr. Delfosse: Die Medizinprodukteverordnung lässt es zu, dass Fachpersonen Produkte direkt aus dem Ausland zur Anwendung beschaffen können. Es ist wichtig zu beachten, dass die Fachpersonen und Gesundheitseinrichtungen im Falle der Direktbeschaffung automatisch die volle Funktionsverantwortung übernehmen. Das heisst: kein Schweizer Wirtschaftsakteur ist für formelle und sicherheitsrelevante Belange zuständig. Swiss Medtech empfiehlt deshalb, nur in Ausnahmesituationen auf die Direktbeschaffung zurückzugreifen.
RA Matthias Stauffacher: In Bezug auf den Direktimport ist zu unterscheiden, ob das Medizinprodukt direkt angewendet wird oder nicht. Wird das Medizinprodukt am Patienten oder in der Praxis berufsmässig angewendet, so dürfen Zahnärztinnen und Zahnärzte diese auch dann importieren, wenn kein Schweizer Bevollmächtigter vorhanden ist. Das von ihnen in die Schweiz eingeführte Produkt darf aber nicht an Dritte weiterverkauft werden. Diese Ausnahme hat der Bundesrat vorgesehen, um einem möglichen Versorgungsengpass in der Schweiz entgegenzuwirken. Zu beachten ist in diesem Fall, dass der Zahnarzt für die Konformität des Produktes selbst verantwortlich ist. Dies bedeutet, dass er prüfen muss, ob für das Produkt eine Konformitätserklärung und gegebenenfalls eine Konformitätsbescheinigung vorhanden ist. Diese müssen echt und gültig sein.
ZZS: Wie ist gross ist die Gefahr, dass Produkte vom Schweizer Markt verschwinden, weil die Importhürden zu hoch sind?
Dr. Delfosse: Die Gefahr besteht tatsächlich, weil nicht alle der 5000 ausländischen Hersteller bereit sind, einen Schweizer Bevollmächtigten zu benennen. Unsere Umfrage vom November 2021 hat ergeben, dass rund 10 % der importierten Medizinprodukte verschwinden werden, vor allem Produkte der Klassen I und II. Das stellt einen Warenwert von 600 Mio. CHF dar, der irgendwie substituiert werden muss.
Swissmedic: Der Bundesrat hat mit der einseitigen Anerkennung der EU-Bescheinigungen und langen Übergangsfristen Bestimmungen erlassen, um dieses Problem zu entschärfen. Ergänzend wurde durch ein weiteres Entgegenkommen bzgl. Angabe des Importeurs auf einem Begleitdokument die Hürden weiter gesenkt. Gemäss Rückmeldung von Swiss Medtech trägt dies massgeblich zur Gewährleistung der Versorgung bei.
RA Dr. Christoph Willi: Unseres Erachtens besteht dieses Risiko insbesondere bei Medizinprodukten mit einer tiefen Marge. Bei diesen Produkten steht der administrative Aufwand mit der Ernennung eines Bevollmächtigen oder der Neu-Etikettierung der Produkte in einem Missverhältnis zum Ertrag, welche der Hersteller bzw. der Lieferant damit erzielen kann. Branchenkenner gehen davon aus, dass je nach Produkt zusätzliche Kosten von bis zu CHF 10 000 pro Jahr und Produkt anfallen könnten. Es besteht somit das Risiko, dass margenarme Produkte nicht mehr erhältlich sind.
ZZS: Inwiefern besteht in den Praxen und Labors Handlungsbedarf?
Swissmedic: Alle Wirtschaftsakteure, also auch Praxen und Labore sollten sich mit den wichtigsten Änderungen betreffend der Beschaffung von Medizinprodukten vertraut machen. Sie müssen schwerwiegende Vorkommnisse Swissmedic melden und bei Bedarf mit den Behörden zusammenarbeiten.
RA Matthias Stauffacher: Angesichts der erheblichen Umstellungsschwierigkeiten ist ungewiss, welche Produkte in naher Zukunft auf dem Schweizer Markt überhaupt noch erhältlich sein werden. Wir empfehlen deshalb, frühzeitig mit den Lieferanten zu klären, welche Produkte von Sortimentskürzungen betroffen sind und allenfalls davon Vorräte anzulegen. Dies, um zu vermeiden, praktisch Übernacht mit einem Stock Out konfrontiert zu sein – so wie das auch in der Corona-Zeit für bestimmte Produkte der Fall war.
Dr. Daniel Delfosse, Leiter Regulation & Innovation bei Swiss Medtech. Foto: ZVg
ZZS: Was bekommen die Patienten davon zu spüren?
RA Dr. Christoph Willi: Die MepV hat zum Ziel, die Sicherheit von Patientinnen und Patienten zu verbessern. Es wäre zu bedauern, wenn nun aufgrund der neuen Regulierung Produkte nicht mehr oder nur schwer erhältlich sind.
Swissmedic: Wir sind zurzeit im Aufbau der öffentlichen Swissmedic-Datenbank. Dort sind die Importeure, Bevollmächtigten und zu einem späteren Zeitpunkt auch Informationen zu den Medizinprodukten ersichtlich. Durch die Angabe des Schweizer Bevollmächtigen bei ausländischer Herstellung kennen Patienten den verantwortlichen Ansprechpartner im eigenen Land.
ZZS: Droht in naher Zukunft eine akute Unterversorgung mit Medizinprodukten?
Swissmedic: Wir haben derzeit keine Kenntnis einer entsprechenden Entwicklung. Da die Anzahl benannter Prüfstellen in der EU jedoch nach wie vor zu klein ist, kann es im ganzen europäischen Markt zu Versorgungsstörungen kommen, die sich auch auf die Schweiz auswirken.
RA Matthias Stauffacher: Wir gehen davon aus, dass dies nicht geschehen wird. Zahnärzte und Zahnärztinnen haben immer auch die Möglichkeit, Produkte aus dem Ausland zu beziehen, falls diese in der Schweiz nicht mehr erhältlich sind.
ZZS: Mit welchen Ängsten, Problemen und vor allem mit welchem Mehraufwand haben die Dentalhändler aktuell zu kämpfen?
Dr. Delfosse: Die grösste Angst ist die, vom ausländischen Hersteller nicht mehr beliefert zu werden. Dazu kommt der Mehraufwand, der sich auf ca. 2 % des Umsatzes beläuft. Dies bedeutet für die Schweizer Händler, die jährlich Medizinprodukte für knapp 6 Mrd. CHF importieren, einen Mehraufwand von 120 Mio. CHF.
RA Dr. Christoph Willi: In der gegenwärtigen Phase der Umstellung ist vor allem der Aufwand für das Labelling erheblich. Da die Beschriftungen aus der EU nicht übernommen werden können ist dies mit grossem Aufwand verbunden.
ZZS: Wie hoch ist das Risiko bei Zuwiderhandlung eine Strafe zu kassieren?
Swissmedic: Das Heilmittelgesetz kennt verschiedene Handlungsweisen, welche strafbewehrt sind. Es handelt sich um Offizialdelikte, die von den zuständigen Strafverfolgungsbehörden von Amtes wegen verfolgt werden. Die Strafverfolgungskompetenzen liegen teilweise bei den Kantonen und teilweise bei uns. Swissmedic verfolgt Widerhandlungen gegen das Heilmittelrecht, soweit deren Vollzug in den Zuständigkeitsbereich von Swissmedic fällt. Dies ist beispielweise dann der Fall, wenn ein Zahnarzt Dentalmaterial (z. B. Keramiken) im Ausland einkauft, welche den Anforderungen des schweizerischen Heilmittelgesetzes nicht entspricht (z. B. fehlende CE-Kennzeichnung) und diese in Verkehr bringt, d. h. weiterverkauft. Eine Anwendung eines solchen nicht gesetzeskonformen Medizinproduktes am Patienten würde in die Strafverfolgungskompetenz der Kantone fallen.
RA Matthias Stauffacher: Unseres Erachtens geht es weniger um die Strafe als um den Reputationsschaden. Nicht zu unterschätzen ist zudem auch die persönliche Belastung durch ein Verfahren, selbst wenn es aus was für Gründen auch immer zu keiner Bestrafung kommen sollte. Wir kennen niemanden, der im Nachhinein gesagt hat, dass sich dieser Aufwand gelohnt hat.
ZZS: Wie sieht die Situation für die Schweizer Medizintechnik-Branche als Ganzes aus?
Dr. Delfosse: Durch die Rückstufung zum Drittstaat hat die Attraktivität der Schweiz als Medtech-Standort gelitten. Welches multinationale Unternehmen würde noch die Schweiz als EU-Hauptsitz wählen? Und jedes Schweizer Start-up-Unternehmen muss sich fragen, ob ein Standort im benachbarten EU-Raum nicht besser geeignet wäre für den Marktzugang zum EU-Binnenmarkt.
ZZS: Wir danken allen Gesprächspartnern für die fundierten Auskünfte.
Kontakt:
Swissmedic
www.swissmedic.ch
Swiss Medtech
Dr. Daniel Delfosse
daniel.delfosse@swiss-medtech.ch
Streichenberg Rechtsanwälte
Dr. Christoph Willi LL.M.
christoph.willi@streichenberg.ch
Matthias Stauffacher
matthias.stauffacher@streichenberg.ch