Schweizer Implantatsystem erhält internationale Auszeichnung für saubere Fertigung
Es ist nicht selbstverständlich, dass eine Implantatoberfläche frei von Fremdpartikeln ist. Das hat Dr. Dirk Duddeck,Gründer und Head of Research der Non-Profit Organisation, in den vergangenen Jahren bei seinen Untersuchungen von bisher weit mehr als 300 unterschiedlichen Implantattypen festgestellt: „Obwohl die Zulassung von Medizinprodukten in allen Ländern der Welt weitgehend geregelt ist, finden sich in grossen Studien immer noch zahlreiche Implantate mit erheblichen partikulären Verunreinigungen aus dem Produktionsprozess.“
Nun wurde ein Schweizer Hersteller von Keramikimplantaten, die Swiss Dental Solutions, nach einem unabhängigen Peer-Review Verfahren für seine Qualität ausgezeichnet. Am 15. Oktober 2021 wurde dem CEO Dr. Karl Ulrich Volz das Zertifikat anlässlich des ersten JOINT CONGRESS for CERAMIC IMPLANTS JCCI in Kreuzlingen feierlich überreicht.
Nachweislich saubere Oberfläche des SDS2.2 Implantats im Rasterelektronenmikroskop (aus 400 REM Einzelbildern zusammengesetzte Darstellung des gesamten Implantats in höchster Auflösung).
Studie 2021: Fast jedes dritte Implantat ist verunreinigt
Die Ergebnisse der aktuellen Qualitätsbewertungsstudie zeigen: Auf der Implantatoberfläche annährend jeden dritten Implantatmusters hat Dr. Dirk Duddeck zahlreiche Rückstände aus der Fertigung oder Verunreinigungen gefunden, die auf den Verpackungsvorgang oder die Verpackung selbst zurückzuführen sind. Im Rahmen dieser Vergleichsstudie wurden 86 Implantatsysteme aus Titan bzw. Titanlegierungen und 14 keramische Implantate untersucht.
Auch in einer weiteren, neuen Studie, in der keramische Implantatsysteme unterschiedlicher Hersteller in enger in Kooperation mit der Berliner Charité Universität und der Sahlgrenska Academy in Göteborg untersucht wurden, fand Dr. Duddeck auf den Oberflächen eine grosse Zahl signifikanter Schadstoffe aufgrund werksseitig bedingter Verunreinigung – trotz CE-Kennzeichnung oder Zulassung der US Food and Drug Administration.
Was ist sauber? Bekannte Wissenschaftler definierten Qualitätsleitlinie
CleanImplant koordiniert in Kooperation mit renommierten Universitäten regelmässig weltweite Quality Assessment Studien von Zahnimplantaten und zeichnet nach einem strengen Peer-Review Verfahren besonders saubere Typen mit dem begehrten Qualitätssiegel aus. Die Implantatmuster werden in spezialisierten und nach DIN EN ISO/IEC 17025:2018 offiziell akkreditierten Prüflaboratorien untersucht. So generiert die Non-profit Organisation objektiv belastbare, unabhängige und aussagekräftige Daten im Hinblick auf die Sauberkeit/Verunreinigung von Implantatoberflächen steril verpackter Implantate.
Zu dem wissenschaftlichen Beirat der gemeinnützigen CleanImplant Stiftung gehören international hochrangige Wissenschaftler. Sie entwickelten schon 2017 im Konsensus eine Qualitätsleitlinie. Diese definiert: Die Implantatoberfläche gemessen von der Schulter bis zum Apex in einem Betrachtungswinkel von 120 Grad soll insgesamt weniger als zehn Partikel mit einer Grösse von höchstens 50 µm aufweisen.1 Diesen Wert haben mittlerweile zahlreiche Hersteller als Standard übernommen. Dr. Dirk Duddeck publiziert und referiert weltweit über dieses Thema.
„Trusted Quality”-Siegel für…
CleanImplant zeichnete bisher ausgewählte Implantatsysteme folgender Hersteller aus: Biotech Dental, Bredent, BTI, Camlog, Global D, medentis medical, MegaGen, Nobel Biocare, NucleOss, SDS, Straumann, Sweden&Martina und Zirkon Medical. Weitere Systeme sind derzeit in der Testung.
Seit Beginn dieses Jahres wird zudem ein „Certified Production Quality“-Siegel an Auftragsfertiger vergeben. Als erstes Unternehmen wurde die CeramTec Gruppe mit diesem begehrten Zertifikat ausgezeichnet. Auch Implantologen sowie zahnmedizinische Zentren können sich in das neue CleanImplant Certified Dentist Programm aufnehmen lassen. Damit werden implantologische Praxen zertifiziert, in denen unabhängiges, wissenschaftlich fundiertes Know-how und exzellente Qualität in der Zahnmedizin gelebt werden.
Hochauflösende REM-Darstellung von zwei Implantaten – beide mit CE Zeichen.
Weitere Informationen und Studienergebnisse:
www.cleanimplant.org
1 Duddeck DU, Albrektsson T, Wennerberg A, Larsson C, Beuer F. On the Cleanliness of Different Oral Implant Systems: A Pilot Study. J Clin Med. 2019;8(9) und als PDF unter www.cleanimplant.org für jedermann zugänglich.